專業(yè)專注致力服務(wù)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)界
JINAN LANJIE BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.
產(chǎn)品不斷推陳出新，持續(xù)多樣化和技術(shù)的升級(jí)
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體外診斷試劑申報(bào)資料說明書/標(biāo)簽的提交要求
國(guó)家在持續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理，對(duì)我們申請(qǐng)人所提交的材料要求是“材料齊全、符合法定形式要求的”。那今天，我們和大家來談?wù)勼w外診斷試劑申報(bào)資料中的說明書/標(biāo)簽材料的提交要求。
25
2023
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09
我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)管理現(xiàn)狀分析
體外診斷試劑是指用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑產(chǎn)品，除用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑外，均歸屬于醫(yī)療器械監(jiān)管。它包括試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等，具備預(yù)測(cè)疾病、診斷疾病以及預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的能力，對(duì)提高醫(yī)療質(zhì)量、降低醫(yī)療成本具有重要作用。因此，建立完善的監(jiān)管制度以確保體外診斷試劑備案和注冊(cè)的規(guī)范性和產(chǎn)品安全有效性至關(guān)重要。
21
2023
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08
全球體外診斷增速來自新興市場(chǎng)，我國(guó)市場(chǎng)規(guī)模已超過1200億元
體外診斷是醫(yī)療器械行業(yè)的一個(gè)分支，是指在人體之外，主要利用相關(guān)醫(yī)學(xué)臨床診斷儀器和配套檢測(cè)試劑構(gòu)成的統(tǒng)一檢測(cè)系統(tǒng)，通過對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。
22
2023
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