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2023

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體外診斷試劑申報(bào)資料說(shuō)明書(shū)/標(biāo)簽的提交要求

分類(lèi):

行業(yè)新聞


國(guó)家在持續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理,對(duì)我們申請(qǐng)人所提交的材料要求是“材料齊全、符合法定形式要求的”。那今天,我們和大家來(lái)談?wù)勼w外診斷試劑申報(bào)資料中的說(shuō)明書(shū)/標(biāo)簽材料的提交要求。

根據(jù)福建省公布的2019-2021年間,對(duì)第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品首次注冊(cè)申報(bào)資料的缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)中,產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)/標(biāo)簽的問(wèn)題占比34%,占據(jù)缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)中的首位。

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1. 體外診斷試劑說(shuō)明書(shū):

在2021年9月,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的附件4《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》中,關(guān)于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿的要求如下:

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根據(jù)要求,體外診斷試劑的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),需要符合《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》,現(xiàn)行的指導(dǎo)原則是2014年版,在該指導(dǎo)原則對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫(xiě)進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明,為我們編寫(xiě)體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)提供了原則性指導(dǎo)和參考。

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其中,體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)格式要求如下:

××××(產(chǎn)品通用名稱(chēng))說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

【包裝規(guī)格】

【預(yù)期用途】

【檢驗(yàn)原理】

【主要組成成分】

【儲(chǔ)存條件及有效期】

【適用儀器】

【樣本要求】

【檢驗(yàn)方法】

【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

【檢驗(yàn)方法的局限性】

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

【注意事項(xiàng)】

【參考文獻(xiàn)】

【注冊(cè)人】(或者【備案人】)

【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)】(或者【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】)

【生產(chǎn)企業(yè)】

【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)】(或者【醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號(hào)】)

【說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)及修改日期】


2.標(biāo)簽:

標(biāo)簽樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》,當(dāng)前實(shí)施的版本是2014年7月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的:

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《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十三條,對(duì)標(biāo)簽中應(yīng)包含的一般內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定,并在最后提到:“醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確‘其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)’。“

 

同時(shí)在《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十四條中,對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有的內(nèi)容,進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明:

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